【2020 ASCO速遞】先聲藥業恩度+KN035重拳出擊!

美國臨床腫瘤學會American Society of Clinical Oncology(ASCO)是全球領先的腫瘤專業學術組織,成立于1964年。致力于癌癥的預防、治療及改善對患者的護理。ASCO年會以展示癌癥基礎和臨床最新研究為特點,討論當前國際先進的治療方式和治療方法。

雖然今年的ASCO受新冠疫情影響首次以線上形式舉辦(5月29日~5月31日),但熱度卻更為火爆,各大研究進展頻傳。一面是新型抗腫瘤藥物不斷推陳出新,另一面是經典藥物地位持續夯實。

今年,先聲藥業的一類抗癌藥恩度?(通用名:重組人血管內皮抑制素)和大陸獨家商業推廣的皮下注射PD-L1抗體KN035(通用名:Envafolimab)共有4項臨床研究入選。


恩度?


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01. 重組人血管內皮抑制素聯合紫杉醇和奈達鉑治療復發或轉移性食管鱗癌(ESCC)的II期臨床研究[1]


ASCO摘要編號:4522

壁報展示:130

臨床實驗信息:NCT02350517

專場:消化道腫瘤—胃食管、胰腺和肝膽

第一作者:王志強

單位:中山大學腫瘤防治中心(中山大學附屬腫瘤醫院、中山大學腫瘤研究所)


研究目的:


旨在評估重組人血管內皮抑制素聯合紫杉醇和奈達鉑治療復發性或轉移性ESCC的療效和安全性


研究結果:


本研究共入組53例受試者。50例受試者可評估療效??陀^緩解率(ORR)為42%,疾病控制率(DCR)為70%。中位無進展生存期(PFS)和中位總生存期(OS)分別為5.1個月(95%CI 3.7-6.6個月)和13.2個月(95%CI 8.0-18.4個月);最常見的不良事件是貧血,中性粒細胞減少,疲勞和厭食。


綜上所述:


通過本研究發現,在未經治療的復發或轉移性ESCC中,重組人血管內皮抑制素聯合紫杉醇、奈達鉑具有一定的治療效果且安全性較好。


02. 重組人血管內皮抑素聯合化療治療人表皮生長因子受體2(HER-2)陰性晚期乳腺癌的一項II期臨床研究[2]


ASCO摘要編號:1071

壁報展示:156

臨床實驗信息:NCT03907098

專場:乳腺癌-轉移性

第一作者:黃園

單位:浙江省腫瘤醫院,中國科學院腫瘤與基礎醫學研究所,中國科學院大學附屬腫瘤醫院,浙江省癌癥中心


研究目的:


旨在評估重組人血管內皮抑制素聯合化療對HER-2陰性晚期乳腺癌的療效和安全性


研究結果:


在3個研究中心入組了40名女性受試者。在30例具有可測量病灶的受試者中,12例受試者的最佳療效為部分緩解,13例疾病穩定,ORR為40%,DCR為83%。接受重組人血管內皮抑制素聯合化療一線治療的受試者的ORR為75%,二線及以上治療的受試者的ORR為27%。對于TNBC和HR+乳腺癌受試者,ORR分別為46%和17%。研究中觀察到的最常見不良事件有中性粒細胞減少,白細胞減少和血小板減少。


綜上所述:


通過本研究發現,重組人血管內皮抑制素聯合化療對HER-2陰性的晚期乳腺癌,尤其是TNBC,有治療效果且耐受性較好。

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皮下注射PD-L1抗體 KN035[3]


01. Envafolimab (KN035) in advanced tumors with mismatch-repair deficiency


ASCO摘要編號:3021

臨床實驗信息:NCT03667170

專場:錯配修復缺陷的晚期實體瘤


研究目的:


該開放標簽II期研究評估了KN035在晚期MSI-H/dMMR癌癥患者中的安全性和抗腫瘤活性


研究結果:


發布的試驗數據截止到2019年12月17日。中國25個中心招募103名MSI-H / dMMR晚期癌癥患者。主要療效人群(PEPi)包括39例既往至少接受過含氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康方案治療的晚期CRC和11例既往至少接受過一線標準治療的晚期GC,中位隨主要亮點包括:

PEPi人群中經確認的客觀緩解率為30%(95%CI:17.9%,44.6%),80%的緩解率在數據截止時仍在持續。


先前接受氟尿嘧啶和奧沙利鉑或伊立替康治療的CRC患者中為54.2%(95%CI:32.8%,74.4%)。

總體人群經確認的客觀緩解率為34.0%(95%CI:24.9%,44.0%),85.7%的緩解在數據截止時仍在持續。

PEPi和總體人群的中位無進展生存期均為6.6個月。兩個人群中位總體生存均未達到。14名患者(13.6%)發生3–4級與治療相關的不良事件(TRAE)。沒有5級TRAE、肺炎或結腸炎的報道。9例患者發生了局部注射部位反應,均為1級或2級。


綜上所述:


本研究發現Envafolimab在復治的晚期MSI-H/dMMR癌癥患者中顯示了持久的抗腫瘤活性和可控的安全性。



02. Envafolimab plus chemotherapy in advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer


ASCO摘要編號:16585

臨床實驗信息:CTR20181124

專場:胃癌/胃食管結合部癌


研究目的:


旨在評估重組人血管內皮抑制素聯合化療對HER-2陰性晚期乳腺癌的療效和安全性


研究結果:


共15名患者療效可評估。80%受試者的ECOG評分為1。大多數人為胃癌(86.7%)。數據截止時,最短隨訪時間為6個月。

治療期間不良事件(TEAE)發生率為100%(所有級別)和73.3%(3-4級)。最常見的3-4級TEAE包括中性粒細胞減少46.7%、貧血20.0%、血小板紊亂20%(3/15)。


確認的ORR為60%(確認以及未確認的ORR:73.3%)。

DOR未達到。

中位PFS為6.8個月。


綜上所述:


Envafolimab聯合FOLFOX治療晚期胃癌/胃食管結合部腫瘤具有一定的療效及安全性,有望成為晚期G/GEJ腫瘤的一線治療方案。

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展望四項研究在不同人群中均取得了較好的療效,且安全耐受。我們期待恩度和KN035在未來為更多患者帶來臨床獲益!


~小貼士~

關于皮下注射PD-L1抗體 KN035(通用名:Envafolimab):2020年3月30日,先聲藥業、康寧杰瑞、思路迪醫藥三方達成戰略合作,康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量,思路迪醫藥負責腫瘤領域的全球臨床開發、注冊以及境外商業化,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。目前,已在中、美、日針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗,多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床,并獲得美國FDA晚期膽道癌孤兒藥資格認定,計劃2020年進行中國藥品注冊申報。


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