先聲藥業:皮下注射PD-L1抗體Envafolimab(KN035)臨床試驗數據將在ASCO大會發布

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2020年5月15日,先聲藥業宣布,其與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司(以下簡稱“江蘇康寧杰瑞”)、思路迪(北京)醫藥科技有限公司(以下簡稱“思路迪醫藥”)達成戰略合作的新一代PD-L1抗體KN035(通用名:Envafolimab)“單藥在中國高微衛星不穩定性(MSI-H)腫瘤/錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤和聯合化療治療晚期胃或胃食管結合部(G/GEJ)腫瘤中的兩項關鍵臨床數據”,將由合作伙伴思路迪醫藥(3D Medicines)在2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上展示。詳細數據將于2020年5月29日在公司網站www.umayqb.tw同步發布。


Envafolimab (KN035) in advanced tumors with mismatch-repair deficiency

(ASCO摘要編號:#3021)

研究是探索Envafolimab治療MSI-H/dMMR晚期實體瘤的一項關鍵臨床試驗,采用單臂開放標簽設計,研究主要終點為獨立審評委員會評價的經確認客觀緩解率(ORR)。結直腸癌(CRC)和胃癌(GC)的MSI-H/dMMR狀態采用中心實驗室確認,其他腫瘤采用當地實驗室評估結果。發布的試驗數據截止到2019年12月17日。中國25個中心招募103名MSI-H / dMMR晚期癌癥患者。主要療效人群(PEPi)包括39例既往至少接受過含氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊利替康方案治療的晚期CRC和11例既往至少接受過一線標準治療的晚期GC,中位隨訪時間為7.5個月。 總體人群包括65例CRC(24例先前接受過氟尿嘧啶和奧沙利鉑或伊利替康治療),18例胃癌和20例其他瘤種,中位隨訪時間為6.7個月。主要亮點包括:

1.PEPi人群中經確認的客觀緩解率為30%(95%CI:17.9%,44.6%),80%的緩解率在數據截止時仍在持續。

2.先前接受氟尿嘧啶和奧沙利鉑或伊立替康治療的CRC患者中為54.2%(95%CI:32.8%,74.4%)。

3.總體人群經確認的客觀緩解率為34.0%(95%CI:24.9%,44.0%),85.7%的緩解在數據截止時仍在持續。

4.PEPi和總體人群的中位無進展生存期均為6.6個月。兩個人群中位總體生存均未達到。 14名患者(13.6%)發生3–4級與治療相關的不良事件(TRAE)。 沒有5級TRAE、肺炎或結腸炎的報道。9例患者發生了局部注射部位反應,均為1級或2級。


Envafolimab plus chemotherapy in advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer

(ASCO摘要編號:#16585)

研究探索Envafolimab聯合FOLFOX作為晚期胃癌/胃食管結合部腫瘤一線治療的安全性和有效性。發布數據亮點包括:

1.共15名患者療效可評估。80%受試者的ECOG評分為1。大多數人為胃癌(86.7%)。數據截止時,最短隨訪時間為6個月。

2.治療期間不良事件(TEAE)發生率為100%(所有級別)和73.3%(3-4級)。 最常見的3-4級TEAE包括中性粒細胞減少46.7%、貧血20.0%、血小板紊亂20%(3/15)。

3.確認的ORR為60%(無需確認的ORR:73.3%)。

4.中位緩解時間(DOR)未達到。中位PFS為6.8個月。


先聲藥業創始人、董事長任晉生先生表示:“自3月30日我們宣布與康寧杰瑞、思路迪醫藥就Envafolimab達成戰略合作以來,各項工作穩步、快速推進中。此次在ASCO會議上公布的臨床研究數據顯示Envafolimab對多個適應癥具有良好的安全性和持久的抗腫瘤活性,讓我們對這個具有重大臨床價值的皮下注射PD-L1抗體充滿信心。先聲藥業的企業使命是‘讓患者早日用上更好藥物’,我們會共同努力,盡快將這一令人期待的產品推向市場,造福更多患者?!?/p>


關于Envafolimab

Envafolimab(KN035)是PD-L1單域抗體Fc的融合蛋白,基于此獨特設計,在安全性、方便性、依從性方面具有優勢,可用于不適合靜脈輸液的患者,同時具有較低的醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗,部分適應癥已進入Ⅲ期臨床。Envafolimab已獲得美國FDA的晚期膽道癌孤兒藥資格認定,計劃2020年進行國內藥品注冊申報。2020年3月30日,先聲藥業、康寧杰瑞、思路迪醫藥三方達成戰略合作,康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量, 思路迪醫藥擁有Envafolimab在腫瘤領域的全球臨床開發、注冊以及境外商業化權益,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。


關于先聲藥業

先聲藥業是中國領先的研發驅動型制藥公司,聚焦腫瘤、神經、自身免疫等重大疾病領域,獲批建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”,致力于讓患者早日用上更好藥物。憑借優異的商業化能力,其主要產品在中國保持領先的市場份額。先聲藥業秉持開放式創新的研發策略,與多家跨國藥企成為戰略合作伙伴,促進全球生命科學成果在中國的價值實現。

更多信息請訪問:www.umayqb.tw

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